Saat ini semakin banyak anak-anak dan remaja yang terpapar COVID-19. Virus corona varian Delta diketahui punya kecenderungan lebih muda menyerang kelompok usia muda. Merespon tingginya penularan pada anak dikabarkan bila BPOM telah menerbitkan izin penyuntikan vaksin Sinovac untuk remaja.

Sebelumnya Kementerian Kesehatan RI mencatat bila penderita COVID-19 anak-anak (0-18 tahun) mencapai 12,5% (248.739) dari total kasus. Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) bahkan menyebut bila kematian anak di Indonesia akibat COVID-19 adalah yang tertinggi di dunia, mencapai 3-5%.

Di tengah segala kontroversi penanggulangan pandemi, salah satu langkah pemerintah yang perlu diapresiasi adalah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin vaksinasi pada kelompok usia 12-17 tahun (remaja).

Izin tersebut tertuang dalam surat bertanggal 27 Juni 2021 bernomor RG.01.02.322.06.21.00169/T tentang Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilaian Obat.

Dijelaskan dengan mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 tanggal 26 Juni 2021, BPOM merekomendasikan penggunaan vaksin Coronavac yang diproduksi PT Bio Farma (Sinovac) pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (dosis sedang).

Dasar pertimbangan BPOM adalah :

1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/0,5 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan II, profil AE (adverse effect/efek yang berlawanan) sistemik berupa fever (demam) pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan, dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.  
3. Jumlah subyek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinis pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%.

Selain pertimbangan-pertimbangan tesebut, BPOM juga menyarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan subyek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur, dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Riset pada 3-17 tahun di Tiongkok

Sebelumnya uji klinis fase I dan II vaksin Sinovac (Coronavac) pada usia 3-17 tahun telah dilakukan tim peneliti di China. Pemerintah China juga telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin Coronavac pada anak-anak.

Riset ini melibatkan lebih dari 500 anak yang mendapatkan dua kali suntikan dosis rendah atau dosis sedang, atau plasebo.

Hasil awal dari uji klinis fase I dan II tersebut menunjukkan vaksin dapat memicu respons imun pada subyek usia 3-17 tahun, dan sebagian besar efek samping (adverse effect) bersifat ringan.

Demam tinggi (efek samping kategori grade 3) hanya terlihat pada dua anak yang mendapat suntikan dosis rendah.

Peneliti dari Sinovac Zeng Gang, melansir Reuters, menjelaskan kadar antibodi yang dipicu terlihat lebih tinggi dibanding pada dewasa usia 18-59 tahun dan lansia.

Dosis vaksin yang lebih rendah dapat menginduksi respons antibodi yang menguntungkan pada anak-anak berusia 3 - 11 tahun, sementara dosis sedang bekerja dengan baik untuk mereka yang berusia 12 17 tahun. (jie)