Vaksin COVID-19 produksi Sinovac Biotech Inc bekerja sama dengan PT Bio Farma resmi mengantongi penggunaan izin darurat atau EUA (emergency use authorization) dari BPOM. Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebut, keputusan ini diambil berdasarkan hasil rapat bersama lintas sektor, seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi dan unsur terkait lainnya. Pertimbangannya, hasil uji klinis fase III di Bandung menunjukkan, efikasi vaksin Sinovac mencapai 65,3%, melebihi batas minimal untuk UEA yang ditetapkan oleh WHO 50%.

Efikasi sedikit berbeda dengan efektivitas. Efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok yang mendapat vaksinasi dalam sebuah penelitian, dibandingkan dengan kelompok yang mendapat plasebo (vaksin kosong) dalam penelitian yang sama. Adapun efektivitas mengacu pada kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit, saat vaksin sudah digunakan di masyarakat.

Mengapa efikasi vaksin Sinovac di Indonesia lebih rendah?

Ada banyak faktor yang memengaruhi nilai efikasi vaksin. Salah duanya yakni profil/karakteristik, serta jumlah subjek (relawan) yang dilibatkan dalam uji klinis. “Jika subjek uji adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok yang mendapat plasebo akan lebih banyak terpapar, sehingga perhitungan efikasinya meningkat,” ungkap Pakar Farmakologi dan Farmasi Klinis Prof. Dr. Zullies Ikawati, Spt, dalam diaran pers akhir tahun lalu.

Penelitian fase III di Bandung melibatkan total 1.600 relawan dari kalangan masyarakat umum sehat, dengan usia produktif (18 – 59 tahun). Dalam penelitian tersebut, relawan dibagi menjadi 2 kelompok; 800 orang mendapat vaksin, dan 800 orang lainnya mendapat plasebo.

Berdasarkan interim analisis sesuai dengan penghitungan statistik, ditargetkan 25 kasus infeksi pada kelompok vaksin. Hal ini dijelaskan secara mendetil oleh Prof. Zullies. "Jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3,25%), sedangkan dari kelompok plasebo ada 75 orang yang kena COVID-19 (9,4%), maka efikasi vaksin adalah 0,094 - 0,0325/0.094 x 100 persen, sama dengan 65,3%," tulisnya.

Menurut Prof. Zullies, bila subjek uji berisiko rendah, taat dengan protokol kesehatan, dan tidak pernah keluar rendah sehingga tidak banyak paparan risiko infeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok vaksin dengan kelompok plasebo menjadi rendah. Alhasil, tingkat efikasi pun relatif rendah.

Sebab efikasi tinggi di Turki dan Brasil

Di Turki, efikasi vaksin Sinovac mencapai 91%, dan di Brasil 78%. Perlu diketahui, jumlah relawan studi di kedua negara itu jauh lebih banyak ketimbang di Indonesia. Uji klinis di Turki dilakukan terhadap 7.000 orang, dan di Brasil 13.000 orang.

Profil subjek di Turki dan Brasil pun berasal dari kelompok risiko tinggi. Di Turki 80% orang risiko tinggi termasuk kelompok lansia (lanjut usia), dan 20% lainnya dari tenaga kesehatan. Adapun di Brasil, semua subjek merupakan tenaga kesehatan.

“Ditambah lagi, pandemi di Brasil itu intensif sekali. Dan mungkin dikaitkan dengan kedisiplinan mereka pemakain masker berbeda dengan di Indonesia,” tutur Kepala BPOM Penny Lukito dalam siaran pers berbeda, Jumat (8/1/20). Menurutnya, profil subjek yang merupakan tenaga kesehatan yang pastinya lebih berisiko, serta jumlah subjek yang lebih banyak, akan memengaruhi efikasi vaksin.

Efikasi vaksin Sinovac yang lebih rendah di Indonesia, bukan berarti efikasi dan efektivitas vaksin ini lebih jelek di negara kita. Justru berdasarkan profil subjeknya, vaksin menunjukkan tingkat perlindungan yang baik untuk populasi umum. Selain itu, tingkat efikasi bukanlah harga mati. Seandainya uji klinis fase III diperpanjang hingga 1 tahun, sangat mungkin tingkat efikasi yang dihasilkan pun berbeda.

Yang pasti, tak perlu khawatir apalagi menolak vaksinasi COVID-19. Keamanan dan efikasinya udah dibuktikan secara ilmiah. Apalagi, vaksin produksi Sinovac dan Bio Farma juga telah dinyatakan halal dan suci oleh MUI. (nid)

____________________________________________

Ilustrasi: Medical photo created by freepik - www.freepik.com