Penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara, yang digagas mantan Menkes Letjen. Prof. Dr. dr. Terawan Agus Putranto, SpRad, menghadapi tantangan. Setelah tim dari UGM mengundurkan diri, disusul permintaan dari RS Kariadi, Semarang, untuk menghentikan penelitian sementara.

Permintaan penghentian sementara penelitian vaksin Nusantara tersebut tertuang dalam surat yang ditandatangi oleh Dr. dr. Dodik Tugasworo Pramukarso, SpS(K), selaku Plt Direktur Utama RSUP Dr Kariadi Semarang.

Dalam suratnya dr. Dodik Tugasworo memohon izin untuk menghentikan penelitian sementara untuk memenuhi persyaratan dan kelengkapan yang diminta oleh Badan POM sebelum memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) tahap 2.

Secara lengkap surat tersebut berbunyi : “Menindaklanjuti Laporan Singkat Rapat Kerja Komisi IX DPR RI yang membahas mengenai penjelasan tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara, tanggal 10 Maret 2021 yang dihadiri oleh Wakil Menteri Kesehatan RI, Menteri Riset dan Teknologi RI, Ka Badan POM, Direktur LBM, Tim Peneliti RSUP Dr. Kariadi dan lain-lain, dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini, oleh karena kelengkapan dan persiapan persyaratan yang harus dipenuhi dalam penelitian vaksin dendritik belum mendapatkan izin PPUK fase II dari BPOM.”

Juru bicara program vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmizi mengonfirmasi kebenaran surat permohonan izin menghentikan sementara penelitian Vaksin Nusantara tersebut. Surat itu ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

"Iya betul ada surat penundaan sementara karena ada syarat yang harus dilengkapi untuk pelaksanaan uji fase kedua," kata dr. Nadia, Senin (22/3/2021), sembari menjelaskan saat ini surat itu masih dikaji oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) sebelum Kemenkes menentukan sikap.

Sebelumnya, dalam rapat kerja antara Kemenkes, BPOM, tim peneliti Vaksin Nusantara, dan tim peneliti Vaksin Merah Putih bersama Komisi IX DPR, pada Rabu (10/3/2021), Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan ada sejumlah catatan dalam hasil uji klinis fase 1.

Salah satu yang disoroti adalah perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS Dr Kariadi,” kata Penny saat itu.

BPOM juga telah selesai meninjau hasil uji klinis fase 1 vaksin Nusantara. "Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan Badan POM dan kami sudah melakukan pemberian surat pada tim peneliti," imbuhnya.  

BPOM belum menghentikan penelitian vaksin Nusantara

Kepala BPOM Penny K Lukito, menegaskan riset obat maupun vaksin harus memenuhi standar-standar yang berlaku. Tidak terkecuali pada riset vaksin Nusantara.

"Uji klinis kan melibatkan manusia. Jadi ada aspek etika di mana kita tidak boleh mencelakai, bahkan menyakiti atau membuat kematian. Sangat ketat," kata Penny, melansir detik.com, Senin (22/3/2021).

Ia menegaskan, evaluasi oleh BPOM melibatkan banyak ahli dari berbagai profesi, termasuk dari bidang epidemiologi dan farmasi klinis. Bentuk pendampingan yang dilakukan mencakup audit hingga review uji klinis.

Pun begitu, Penny menjelaskan bila Badan POM tidak pernah menghentikan penelitian vaksin Nusantara. (jie)