Kontroversi Vaksin Nusantara, Uji Klinis tetap Lanjut

Sejumlah anggota DPR dikabarkan menerima suntikan vaksin Nusantara hari ini, Rabu (14/3/2021) di RSPAD Gatot Subroto. Termasuk di antaranya Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad, dan Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena. Kontroversi vaksin Nusantara yang masih terus bergulir, agaknya tak menyurutkan antusiasme terhadap vaksin yang diklaim mampu menciptakan kekebalan seumur hidup ini.

Sejumlah tokoh pun akan ikut divaksin, misalnya mantan Menteri Kesehatan Siti Fadillah Supari. Adapun mantan Sekretaris Kabinet Sudi Silalahi dan Aburizal Bakrie, telah lebih dulu mendapat vaksin Nusantara. Mereka tetap menjalani vaksinasi, meski izin untuk uji klinis fase II ini belum diberikan oleh BPOM.

Penyuntikan pada uji klinis fase I vaksin Nusantara telah selesai 11 Januari 2021, dengan relawan berjumlah 30 orang. Diikuti dengan monitoring dan evaluasi. Menurut mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto yang menggagas vaksin Nusantara, uji klinis I menunjukkan hasil yang baik. “Imunitas baik dan hasil safety. Kan, uji klinis I mengontrol safety dari pasien,” ujar Terawan, dilansir dari detik.com.

Usai uji klinis fase I, selanjutnya akan dilakukan uji klinis fase II dengan 180 relawan, dan fase III dengan 1.600 relawan. Begitu harapannya. Sayangnya, rencana ini tidak didukung oleh keputusan BPOM. Hingga hari ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Perlaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinis fase II vaksin Nusantara.

Kontroversi vaksin Nusantara terus bergulir

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, izin penelitian fase II fase Nusantara belum bisa diberikan karena ada sejumlah syarat yang belum terpenuhi. Di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

“Data-data yang dikirimkan tim peneliti telah dievaluasi oleh BPOM, bersama tim expert yang independen,” ujar Penny. Ia menegaskan, BPOM bersikap fair dan tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin. Pihaknya mendukung pengembangan vaksin, selama memenuhi syarat dan sesuai dengan kaidah ilmiah sehingga terjamin bahwa vaksin yang diteliti aman, berkhasiat, dan bermutu.

Kontroversi vaksin Nusantara memang tak pernah surut sejak awal. Seperti diketahui, vaksin ini berbasis sel dendritik, teknologi yang belum pernah digunakan sebelumnya dalam dunia vaksin. Prinsip kerjanya, sel dendrit dari masing-masing orang yang hendak divaksin diambil, lalu “dilatih” di lab untuk mengenali virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19. Sekitar dua minggu kemudian, sel dendritik yang sudah terlatih, disuntikkan kembali ke tubuh orang tersebut.

Beberapa epidemiolog menilai, vaksin Nusantara tidak cocok untuk dilakukan secara massal. Alasannya, vaksin ini bersifat individual, sehingga bisa memperlambat proses vaksinasi. Selain itu, tindakan beberapa anggota DPR yang tetap menjalani vaksinasi meski BPOM belum mengizinkan uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara, dinilai kelewat batas.

Memang, bagaimanapun juga ada kaidah etik yang perlu dijaga dalam pelaksanaan uji klinis vaksin. Tidak lain karena ini menyangkut keamanan dan manfaat vaksin. Namun di sisi lain, ini adalah masa yang “istimewa”. Rasanya, butuh penanganan yang istimewa juga, dengan terobosan-terobosan baru. Termasuk misalnya vaksin Nusantara. Terlebih, kita menghadapi embargo vaksin. Vaksin Nusantara berpotensi menjadi salah satu jalan keluar untuk masalah ketersediaan vaksin di Indonesia.

Meski kontroversi vaksin Nusantara terus berlanjut, bukan berarti vaksin ini jelek, gagal, atau tidak bermutu. BPOM sendiri menyatakan, mereka bukannya menghentikan vaksin Nusantara. Hanya saja berdasarkan evaluasi BPOM, tim peneliti perlu melakukan beberapa perbaikan. “Kalau semua terpenuhi, barulah kita putuskan apakah mungkin melangkah ke fase selanjutnya,” ujar Penny. (nid)

___________________________________________

Ilustrasi: Background photo created by rawpixel.com - www.freepik.com