Tak lama lagi, Indonesia akan memiliki vaksin sendiri buatan anak bangsa. Vaksin Merah Putih, menurut Menkes Budi Gunadi Sadikin, “Insya Allah mulai dapat digunakan sebagai vaksin booster dan vaksin untuk anak, mulai Agustus 2022.”

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair), pada  Agustus 2022 akan dapat diproduksi secara massal. Vaksin ini telah mendapat fatwa halal Majelis Ulama Indonesia (MUI).

 "Pada bulan Agustus 2022 nanti, masyarakat Indonesia sudah dapat memanfaatkan vaksin buatan anak bangsa, sebagai vaksin primer maupun booster," kata Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals, FX Sudirman kepada wartawan di gedung MUI, Jakarta, Kamis 10 Februari 2022.

Uji klinis fase I

Saat ini, uji klinis fase I tengah dilakukan di RSUD Dr. Sutomo, Surabaya. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merestui vaksin Merah Putih melakukan uji klinik (terhadap manusia), setelah dinyatakan lolos uji preklinis (terhadap hewan uji).

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan, terus mengawal perkembangan vaksin Merah Putih mulai dari awal sesuai standar, agar memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sampai vaksin Merah Putih nantinya dapat digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 secara nasional.

Kawalan pihak BPOM mulai dari, “Pengembangan silk vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk uji non-klinik, pra-klinik pada hewan uji, dan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab. Termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, fill dan finish," kata Penny kepada pers, Senin 7 Februari 2022.

Dirut RSUD Dr. Soetomo, dr. Joni Wahyuhadi menyatakan, uji klinik fase I vaksin Merah Putih akan diuji cobakan terharap 90 relawan. Vaksin disuntikan sebanyak dua dosis, dengan interval waktu 28 hari. mulai Rabu 9 Februari - 8 Maret 2022.

Clinical trial fase I terhadap 90 orang selesai, akan dilakukan clinical trial fase II sekitar bulan April 2022. Uji klinik fase III dijadwalkan dilakukan kepada 5.000 relawan, setelah lolos fase II.

Produksi 240 juta dosis setahun

Vaksin Merah Putih dikembangkan dengan platform inactive virus, atau virus yang tidak aktif, dengan kondisi RNA yang sudah direkayasa sehingga tidak berisiko terjadi replikasi dalam tubuh manusia.

Menurut FX Sudirman, setekah lolos uji klinis fase III nanti, vaksin Merah Putih akan diproduksi sebanyak 240 juta dosis setahun. "Kapasitas produksi kami 240 juta dosis pertahun. Kami perkirakan, akan banyak permintaan dari berbagai pihak, setelah dilakukan rilis produk secara massal. Kami berharap, emergency use authorization (EUA) atau ijin penggunaan darurat dari Badan POM bisa turun Juli 2022," katanya.

Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair), Surabaya, Fedik Abdul Rantam menyatakan, vaksin Merah Putih didesain untuk 6 kategori pengguna: pasien dengan komorbid, dewasa tua, dewasa muda, remaja, hamil dan anak.

Pada uji klinik fase 1, BPOM merekomendasikan agar vaksin Merah Putih digunakan pada usia 18 tahun ke atas.

Fokus untuk dewasa

"Target fase 1 adalah tentang keamanan. Kalau sudah ditetapkan hasil report baik, lanjut uji klinis kedua yang akan melihat seberapa kemampuan vaksin untuk menetralisir. Jika sudah terjawab, akan dilanjutkan ke fase ketiga. Hasilnya dievaluasi, apakah dapat digunakan untuk vaksin booster atau primer," ujarnya.

Fokus sementara saat ini untuk target orang dewasa. Meskipun,  kata Fedik, pihaknya berharap vaksin Merah Putih dapat memenuhi krireria untuk vaksin anak usia 3 - 6 tahun.

“Sekarang ini, vaksin anak masih terbatas pada Sinovac dan Pfizer. Setelah ada hasil uji klinis fase tiga, baru kami akan putuskan secara bersama, spesifiasinya untuk  usia berapa," ujar Fedik.

Ia menambahkan, “Saat ini vaksin untuk usia 3-6 tahun belum ada. Kalau yang untuk usia 6-12 tahun sudah ada." (sur)